临床实践
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世界华人消化杂志. 2024-09-28; 32(9): 665-670
Published online 2024-09-28. doi: 10.11569/wcjd.v32.i9.665
高剂量二联疗法根除幽门螺杆菌的疗效及安全性分析
叶长根, 朱晓佳, 胡娜, 吴白慧, 方军, 杨力
叶长根, 朱晓佳, 胡娜, 吴白慧, 方军, 杨力, 江西省景德镇市第三人民医院消化内科 江西省景德镇市 333000
叶长根, 主治医师, 硕士研究生, 主要研究方向为消化内科学.
基金项目: 江西省景德镇市科技计划项目, No. 20222SFZC004.
作者贡献分布: 此课题由叶长根、杨力共同设计; 研究过程由叶长根、朱晓佳、胡娜、吴白慧、方军及杨力完成; 数据分析由叶长根及朱晓佳完成; 本论文写作由叶长根完成, 杨力审校.
通讯作者: 杨力, 主任医师, 333000, 江西省景德镇市珠山区陶阳中路76号, 江西省景德镇市第三人民医院消化内科. yanglijdz@sina.com
收稿日期: 2024-07-26
修回日期: 2024-08-21
接受日期: 2024-09-03
在线出版日期: 2024-09-28
文章亮点
实验背景

随着幽门螺杆菌(Helicobacter pylori, H. pylori)对克拉霉素、甲硝唑及左氧氟沙星等抗生素的耐药性增加, 含铋剂四联疗法(Bismuth-containing quadruple therapy, BQT)的H. pylori根除率下降, 而高剂量二联疗法(high-dose dual therapy, HDDT)可达到满意效果, 但大多为合资或进口药物, 基于国产集采药物的相关研究较少.

实验动机

本研究旨在探讨基于国产集采药物高剂量二联疗法的疗效及安全性, 并初步明确其在根除H. pylori中的价值, 为H. pylori感染患者提供高效、价㾾的治疗方案.

实验目标

本研究主要观察目标是国产集采药物HDDT根除H. pylori的疗效, 次要观察目标是其安全性及依从性, 可以发现国产集采药物HDDT的H. pylori根除率比较理想, 未发现严重不良反应, 且患者依从性良好.

实验方法

本研究为前瞻性、随机对照临床实验, 将HDDT和BQT进行对比, 分别观察其H. pylori根除率、安全性及依从性, 分别采用意向治疗(intension to treat, ITT)分析、改良ITT(modified ITT, MITT)分析、符合方案(per-protocol, PP)分析进行H. pylori根除率分析, 并采用χ2检验分析对比两者的疗效、安全性及依从性.

实验结果

HDDT的H. pylori根除率不劣于BQT, 其ITT、MITT、PP分析的H. pylori根除率分别达88.0%、91.4%、93.3%, 且不良反应低、依从性好.

实验结论

HDDT的H. pylori根除率不低于BQT的H. pylori根除率, 且其不良事件发生率更低, 是临床值得选择的治疗方案.

展望前景

本研究为单中心临床试验, 其样本存在区域性限制, 同时样本量相对偏少, 需进一步扩大样本量,并进行多中心研究, 进一步证实其疗效.