临床研究
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世界华人消化杂志. 2021-08-08; 29(15): 880-892
Published online 2021-08-08. doi: 10.11569/wcjd.v29.i15.880
艾迪莎治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性及安全性的Meta分析
凌方梅, 陆斐楠, 王胜难, 朱良如
凌方梅, 朱良如, 华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科 湖北省武汉市 430022
凌方梅, 博士研究生, 主要从事消化系统疾病研究.
陆斐楠, 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 上海市 201210
王胜难, 上海市普陀区疾病预防控制中心 上海市 200333
基金项目: 国家重点研发计划, No. 2018YFC0114604; 国家自然科学基金, NO. 81873558.
作者贡献分布: 此课题由凌方梅与朱良如设计; 文献检索与筛选由陆斐楠与王胜难完成; 质量评价由王胜难与朱良如完成; 资料提取由陆斐楠完成; 统计分析由凌方梅与陆斐楠完成; 论文写作由凌方梅与王胜难完成; 论文修改定稿由朱良如完成.
通讯作者: 朱良如, 主任医师, 博士, 430022, 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号, 华中科技大学同济医学院附协和医院消化内科. zhuliangru@hust.edu.cn
收稿日期: 2021-04-14
修回日期: 2021-05-03
接受日期: 2021-05-24
在线出版日期: 2021-08-08
Abstract
背景

近年来, 我国溃疡性结肠炎病例数迅猛增加, 艾迪莎治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性及安全性需要高质量的科学证据进行评估, 既往的Meta分析存在一定缺陷, 需采用更加严格的循证医学方法进行分析.

目的

系统性地分析评价艾迪莎(美沙拉嗪缓释颗粒)治疗中国成人轻中度溃疡性结肠炎的有效性及安全性.

方法

检索中国生物医学文献数据库(SinoMed)、中国知网(China National Knowledge Infrastructure, CNKI)、万方数据资源系统、Medline, Embase和The Cochrane Central Register of Controlled Trials数据库, 检索公开发表的艾迪莎治疗中国成人诊断为轻中度UC有效性及安全性的RCT文献. 采用R和Stata/SE 8.0统计软件进行Meta分析. 使用Egger's回归对称性检验评价(统计显著性标准为0.1)评估研究的发表偏倚. 同时进行敏感性分析探讨基线病情严重程度和文献质量对终点指标的影响.

结果

本次研究自六个数据库中共检索出828篇文献, 最终纳入用于有效性分析的文献9篇, 用于安全性分析的文献24篇. 结果显示, 艾迪莎组的总有效率明显优于对照组柳氮磺吡啶组, 其差异具有统计学意义(risk difference, RD), (RD = 0.18, 95%CI: 0.10-0.25, P＜0.0001). 艾迪莎组的缓解率明显优于对照组, 其差异具有统计学意义(RD = 0.20, 95%CI: 0.12- 0.27, P＜0.0001). 剔除总有效率差值最大的文献, 剩余文献关于总有效率的差值的异质性不显著, 且Meta分析结果依旧显示艾迪莎组的总有效率明显优于对照组, 其差异具有统计学意义(RD = 0.13, 95%CI: 0.08-0.18, P＜0.0001). 在Jadad评分3分或2分(不含盲态评分)的亚组中, 艾迪莎组的总有效率仍明显优于对照组, 其差异具有统计学意义(Jadad = 2分: RD = 0.19, 95%CI: 0.10-0.28, P＜0.0001; Jadad = 3分: RD = 0.11, 95%CI: 0.06-0.16, P＜0.0001). 对于只包含轻中度UC患者的6篇文献, 艾迪莎组的总有效率明显优于对照组, 其差异具有统计学意义(RD = 0.17, 95%CI: 0.06-0.27, P＜0.0001). 6项艾迪莎与SASP的RCT中, 艾迪莎组发生率>1%的不良反应有恶心(0.43%)、皮疹(0.87%)和未具体分类的胃肠道反应(2.6%), 明显低于对照组的发生率(3.88%、3.88%和8.74%).

结论

Meta分析显示, 艾迪莎在中国成人患者中, 治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性优于柳氮磺吡啶, 同时不良反应发生率亦明显低于柳氮磺吡啶.

Keywords: 溃疡性结肠炎; 艾迪莎; 有效性; Meta分析

核心提要: 近年来, 我国溃疡性结肠炎病例数迅猛增加, 相对于柳氮磺吡啶, 艾迪莎(美沙拉嗪缓释颗粒)治疗中国成人患者轻中度溃疡性结肠炎更有效且安全, 研究结果可靠, 为进一步优化治疗方案提供了系统的评价依据.