临床经验
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世界华人消化杂志. 2014-12-28; 22(36): 5746-5749
Published online 2014-12-28. doi: 10.11569/wcjd.v22.i36.5746
消化内科常用药物多潘立酮人体内药物代谢动力学影响
赵传勇, 丁艳芳, 梁辉, 李玲
赵传勇, 丁艳芳, 六盘水市水矿集团总医院临床药学部 贵州省六盘水市 553000
梁辉, 李玲, 六盘水市水矿集团总医院消化内科 贵州省六盘水市 553000
赵传勇, 副主任药师, 主要从事临床药学的研究.
作者贡献分布: 赵传勇负责课题的设计与研究过程; 丁艳芳负责数据分析; 梁辉负责论文写作; 试剂由李玲提供.
通讯作者: 赵传勇, 副主任药师, 553000, 贵州省六盘水市龙塘街, 贵州省六盘水市水矿集团总医院临床药学部. zcyzhao@yeah.net
电话: 0858-8179490
收稿日期: 2014-08-24
修回日期: 2014-09-28
接受日期: 2014-10-02
在线出版日期: 2014-12-28
Abstract

目的: 建立高效液相荧光法测定人血浆中多潘立酮的浓度, 考察不同多潘立酮制剂的人体药动学特性.

方法: 血浆样品中加入内标盐酸普萘洛尔溶液, 经乙醚萃取后, 采用高效液相荧光法测定人血浆中多潘立酮的浓度. 用建立的方法测定24例男性健康志愿者单剂量口服受试制剂(多潘立酮分散片)或参比制剂(多潘立酮片)后的血药浓度, 求得药动学参数, 并对2种制剂的生物等效性进行评价.

结果: 多潘立酮在质量浓度为0.1-8.0 µg/mL的范围内呈现良好的线性关系, 所建立的方法日内精密度变异标准差分别为4.9%、1.8%和7.7%; 日间精密度异标准差分别为8.1%、5.3%和6.7%, 平均提取回收率为85.6%, 平均方法回收率为96.8%, 血浆和标准血样中内标对照品在-20 ℃冰箱保存12 d、反复冻融3次后含量未见明显变化, 稳定性符合要求, 受试者单剂量口服受试片及参比片后, Cmax分别为25.71和24.88 ng/mL, Tmax分别为0.718和0.689 h, AUC(0-∞)分别为105.2和107.6 ng/(h·mL). 受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为97.76%.

结论: 所建立的人体血浆内多潘立酮的测定方法灵敏, 无杂质干扰. 受试制剂的可信区间均落在参比制剂的可信区间范围内, 个体间无显著性差异, 制剂间也无显著性差异, 两种制剂生物等效.

Keywords: 多潘立酮; 药动学; 生物利用度

核心提示: 24名健康志愿者口服两种制剂后血浆中多潘立酮的药时曲线趋势相同. 采与参比组制剂相比, 多潘立酮的相对生物利用度为97.76%. 受试制剂的个体间无显著性差异, 制剂间也无显著性差异, 两种制剂生物等效.