临床经验 Open Access
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世界华人消化杂志. 2014-09-28; 22(27): 4162-4167
在线出版日期: 2014-09-28. doi: 10.11569/wcjd.v22.i27.4162
腹腔镜胆囊切除术后是否腹腔引流随机对照试验的Meta分析
李永杰, 刘莉, 周耿, 方孟园
李永杰, 刘莉, 周耿, 方孟园, 遵义医学院附属医院肝胆外科 贵州省遵义市 563000
李永杰, 主要从事胆道损伤的研究.
作者贡献分布: 此课题由李永杰设计; 文献资料由周耿与方孟园搜集; 数据统计与写作由李永杰完成; 刘莉审校.
通讯作者: 刘莉, 主任医师, 563000, 贵州省遵义市汇川区大连路201号, 遵义医学院附属医院肝胆外科. li88li@yeah.net
电话: 0852-8608244
收稿日期: 2014-06-12
修回日期: 2014-08-01
接受日期: 2014-08-17
在线出版日期: 2014-09-28

目的: 系统评价腹腔镜胆囊切除术(laparo-scopic cholecystectomy, LC)后非腹腔引流临床疗效和安全.

方法: 计算机检索中国知识资源总库、中国生物医学文献数据库、万方数据库、西文生物医学期刊文献数据库、PubMed、Cochrane图书馆等数据库, 查找自建库以来至2014-05国内外关于LC治疗胆囊结石或胆囊息肉后放置腹腔引流与否的临床疗效分析的随机对照研究(randomized controlled trials, RCTs). 按照纳入与排除标准选择文献、提取资料、评价质量后, 采用RevMan5.1软件进行Meta分析.

结果: 共纳入5个RCT研究, 1226例患者, 其中术后非腹腔引流614例, 腹腔引流612例. Meta分析结果显示: 非引流组术手术时间短于引流组, 两组差异有统计学意义(WMD = -9.93, 95%CI: -19.41--0.45, P<0.05); 非腹腔引流组术后并发症发生率低于引流组,两组差异有统计学意义(RR = 0.81, 95%CI: 0.66-0.98, P<0.05); 非腹腔引流组住院时间明显短于引流组, 两组差异有统计学意义(WMD = -0.67, 95%CI: -0.97--0.37, P<0.0001).

结论: 与腹腔引流相比, 非腹腔引流能减少LC术后的并发症, 减少手术时间, 且明显减少住院天数. 由于纳入研究样本量小且质量较低, 上述结论尚需要高质量、大样本的随机双盲对照试验加以证实.

关键词: 腹腔镜胆囊切除术; 非腹腔引流; 腹腔引流; Meta分析

核心提示: 运用系统评价的方法, 纳入高质量的临床随机对照试验进行Meta分析发现, 腹腔镜胆囊切除术后, 严格掌握适应症的情况下, 常规不放置腹腔引流具有一定的安全性和有效性.
引文著录: 李永杰, 刘莉, 周耿, 方孟园. 腹腔镜胆囊切除术后是否腹腔引流随机对照试验的Meta分析. 世界华人消化杂志 2014; 22(27): 4162-4167
A meta-analysis of abdominal drainage or not after uncomplicated laparoscopic cholecystectomy
Yong-Jie Li, Li Liu, Geng Zhou, Meng-Yuan Fang
Yong-Jie Li, Li Liu, Geng Zhou, Meng-Yuan Fang, Department of Hepatobiliary Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical College, Zunyi 563000, Guizhou Province, China
Correspondence to: Li Liu, Chief Physician, Department of Hepatobiliary Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical College, 201 Dalian Road, Huichuan Distract, Zunyi 563000, Guizhou Province, China. li88li@yeah.net
Received: June 12, 2014
Revised: August 1, 2014
Accepted: August 17, 2014
Published online: September 28, 2014

AIM: To assess the efficacy and safety of non-abdominal drainage vs abdominal drainage after laparoscopic cholecystectomy (LC).

METHODS: Randomized controlled trials (RCTs) comparing the efficacy of preoperative non-abdominal drainage vs abdominal drain in LC were searched in China National Knowledge Infrastructure (CNKI), China Biology Medicine disc (CBMdisc), Wanfang Database, Foreign Medical Journal Full-Text Service (FMJS), PubMed and Cochrane Library. The RevMan 5.1 software was used for meta-analysis.

RESULTS: This study included 5 RCTs involving 1226 patients. Meta-analysis showed that compared with abdominal drainage, non-abdominal drainage was associated with significantly shorter operative time (WMD = -9.93, 95%CI: -19.41--0.45, P < 0.05), less complications (RR = 0.81, 95%Cl: 0.66-0.98, P < 0.05), and shorter duration of hospital stay (WMD = -0.67, 95%CI: -0.97--0.37, P < 0.0001).

CONCLUSION: Compared with abdominal drainage, non-abdominal drainage can significantly reduce the incidence of complications and shorten the duration of hospital stay and operative time. However, our findings need further confirmation by high-quality, large scale, double-blind randomized controlled trials.

Key Words: Laparoscopic cholecystectomy; Non-abdominal drainage; Abdominal drainage; Meta-analysis
0 引言

腹腔镜胆囊切除术(laparoscopic cholecystectomy, LC)因具有创伤小、术后恢复快、平均住院时间短等明显优势已成为外科治疗胆囊良性病的标准方式[1]. 但术后是否放置腹腔内引流管, 迄今为止尚未达成共识, 为了进一步明确腹腔引流的临床疗效和安全性, 本研究利用Cochrane系统评价的方法对所纳入的临床随机对照试验(randomized controlled trials, RCTs)进行Meta分析, 以期为临床实践提供最佳证据.

1 材料和方法
1.1 材料

计算机检索中国知识资源总库、中国生物医学文献数据库、万方数据库、西文生物医学期刊文献数据库、PubMed、Cochrane 图书馆、维普数据库. 检索时间为建库至2014-05.中文数据库检索词为"胆囊结石、腹腔镜胆囊切除术、腹腔引流", 英文数据库检索词为"cholecystitis、laparoscopic cholecystectomy、abdominal drainage". 按确定的纳入、排除标准进行筛选.

1.2 方法

1.2.1 纳入与排除标准: 纳入标准: 研究类型: 随机对照试验, 发表文种及时间不限; 研究对象: 胆囊良性疾病(结石和或息肉)经LC治疗的患者; 干预措施: 非腹腔引流和腹腔引流; 结局指标: (1)并发症发生率; (2)手术时间; (3)住院时间. 排除标准: (1)研究类型、研究对象、干预措施不符合纳入标准; (2)文献数据资料不完整、重复发表的文献、非临床研究的文献、无对照研究的文献.

1.2.2 数据提取: 提取研究作者、发表时间、患者人数、年龄、性别、手术时间、术后并发症、平均住院天数等信息.

1.2.3 文献质量评价: 由2名研究者独立进行文献选择、质量评价和资料提取, 若遇分歧讨论解决. 纳入随机对照试验采用改良后的Jadad[2]评分标准来进行评价, 其项目包括: (1)随机方法是否正确; (2)是否采用盲法; (3)是否做到分配隐藏; (4)有无失访或退出. 总积分为1-7分, 1-3分为低质量研究, 4-7分为高质量研究.

统计学处理 采用Cochrane协作网RevMan5.1[3]软件进行Meta分析. 异质性分析采用χ2检验. 当各研究间无统计学异质性时(P≥0.1, I2≤50%), 采用固定效应模型进行分析; 若存在统计学异质性(P<0.1, I2>50%), 则采用随机效应模型进行分析. 计数资料变量采用相对危险度(relative risk, RR), 连续性变量采用加权均数差值(weighted mean difference, WMD), 各效应量均以95%CI表示. 漏斗图法粗略判断是否存在发表偏倚, 进而采用Stata12.0[4]软件Egger检验进行发表偏倚分析. 当P≤0.05时, 表示存在统计学意义; 当P≤0.01时, 表示存在显著差异.

2 结果
2.1 文献检索结果

最初共检索出1822篇文献,经逐篇查阅、分析、评价后, 初步纳入15篇文献, 进一步排除2篇系统评价[5,6]和8篇病例对照试验后, 最终纳入RCT 5篇[7-11], 其中4篇英文, 1篇中文, 共1226例患者, 其中非腹腔引流组614例, 腹腔引流组612例. 文献筛选流程及结果如图1.

图1
图1 文献筛选流程. RCT: 随机对照研究.
2.2 纳入研究的基本特征及方法学质量评价

对纳入的5篇文献进行质量评价, 具体评价结果如表1.

表1 纳入研究的基本特征及质量评价.
纳入研究发表时间n
年龄(岁)
性别(M/F, n)
Jadad评分(分)质量
TCTCTC
Hawasli等[7]1994505052.851.414/367/435高
Tzovaras等[8]200928428156(15-86) 55(17-83)91/19482/1994高
El-Labban等[9]2012808020-6020-6024/5620/604高
Picchio等[10]2012535348.6(44.7-52.5)47.1(42.4-51.8)11/4213/405高
梁宗潮[11]201314515045±6.25(36-62)178/1173低
T: 腹腔引流组; C: 非腹腔引流组. M: 男性; F: 女性.
2.3 发表偏倚评估

以并发症发生率结果做倒漏斗图分析如图2, 结果显示大致对称, 但由于纳入研究文献数量偏少, 随机因素对漏斗图的影响可能较大. 进一步行Egger法检验发表偏倚如表2, Egger法是采用线性回归, 根据比值比的自然对数值来测量漏斗图的对称性. 结果显示, 线性回归中bias的t = -0.54, P = 0.629, 其bias的95%置信区间为-698.2371-496.8755, 其中包含0, 表明本研究中无明显发表偏倚.

表2 发表偏倚Egger检验结果.
Std EffCoef.Std. Err.t值P>|t|95%CI
Slope19.0056277.77190.240.823-228.4993-266.5105
Bias-100.68080187.7663-0.540.629-698.2371-496.8755
图2
图2 发表偏倚的漏斗图.
2.4 疗效评价

2.4.1 手术时间: 所纳入的5个研究[7-11](n = 1226)均报道了手术时间. 异质性检验发现研究之间存在异质性(P<0.00001, I2 = 89%). 分析异质性来源为纳入研究的时间和地域跨度较大, 不同时期、不同国家的手术技术差别较大, 故采用随机效应模型进行Meta分析. 结果显示: WMD = -9.93, 95%CI: -19.41--0.45, P = 0.04, 两组间差异有统计学意义, 非腹腔引流组的手术时间短(图3).

图3
图3 手术时间的森林图.

2.4.2 术后并发症: 所纳入的5个研究[7-11](n = 1226)均报道了术后并发症. 异质性检验发现研究之间无异质性(P = 0.63, I2 = 0%), 故采用固定效应模型进行Meta分析. 结果显示: RR = 0.81, 95%Cl: 0.66-0.98, P = 0.03, 两组间差异有统计学意义, 非腹腔引流组的术后并发症低(图4).

图4
图4 并发症发生率的森林图.

2.4.3 住院时间: 所纳入的5个研究[7-11](n = 1226)均报道了住院时间. 异质性检验发现研究之间无异质性(P = 0.29, I2 = 20%), 故采用固定效应模型进行Meta分析. 结果显示: WMD = -0.67, 95%CI: -0.97--0.37, P<0.0001, 两组间差异明具有显著统计学意义, 非腹腔引流组的住院天数少(图5).

图5
图5 住院时间的森林图.
3 讨论

腹腔引流术是应用最广且争议最多的外科技术之一[12], 自Hermann[13]于1882年报告胆囊切除术后胆囊床常规放置引流以来, 在腹部外科手术中广泛采用引流, LC术后腹腔引流的放置可以防止腹腔积液, 同时也可以对诸如术后出血、胆漏等术后并发症进行早期监测[14]. 尽管LC术后少量的血性(胆汁)渗出较常见, 但并不引起明显的不良反应, 且可完全为腹膜所吸收. Ishikawa等[15]进行的回顾性分析显示, LC术后常规腹腔引流安全有效. 本研究对5篇RCT行Meta分析, 结果显示: 与腹腔引流相比, 非腹腔引流能减少LC术后的并发症、减少手术时间、且明显减少住院天数. 分析其原因有: 引流管对机体是一种异物, 刺激机体产生组织反应, 增加局部渗出, 导致肝下积液, 可能将细菌引入腹腔, 造成感染形成脓肿; 引流管本身可能发生移动、断裂, 引流部位出血, 小肠穿孔, 引流处切口病等. 这些因素均增加因腹腔引流导致的LC术后相应并发症. 另外, 术中引流管的放置无疑增加了手术时间; 术后引流管刺激引起的疼痛会影响患者呼吸活动, 妨碍患者的早期活动, 延长住院时间, 增加了经济负担. 故不必要的引流不仅无益反而有害[16].

临床上LC术后是否放置引流不能绝对化, 应根据实际情况决定. 术中如肝外胆管解剖结构清晰、胆囊管及胆囊动脉夹闭牢固可靠, 一般不需要放置腹腔引流管; 应在萎缩性胆囊炎、急性化脓性或坏疽性胆囊炎、胆囊积脓或术中胆囊穿孔、三角区黏连解剖不清、手术中出血或胆囊床渗血多、或怀疑有内脏损伤的病例放置引流, 尽可能减少各种术后并发症的发生[17].

本研究的局限性: 本研究纳入的4篇[7-10]英文质量相对较高, 1篇[11]中文质量较低, 所纳入的5个研究质量参差不齐, 存在一定的局限性, 仅3个研究[7,8,10]说明了具体的随机方法, 所有研究均未提及是否采用具体分配隐藏方案, 因此不排除其存在选择性偏倚的可能性; 2个研究[8,11]未提及采用盲法, 因而可能存在实施和结果测量偏倚, 从而影响结果的论证强度. 在临床工作中, 由于每个患者的具体病情不同和术者腹腔镜操作及手术技巧熟练程度不同, 两组术中情况缺乏基线一致性, 可能造成两组结果的差异性. 建议今后的对照研究在方法学上应采用随机、充分实施分配隐藏、实施双盲尤其是测量者盲, 以提高研究报告的质量; 研究结果的报告应符合CONSORT声明[18], 提供详尽、透明的研究信息以判断研究结果的真实性.

总之, 当前研究显示: 非腹腔引流能减少LC术后患者的手术时间、降低术后并发症、减少住院天数, 故可以考虑LC术后常规不放置引流, 以期获得较好的临床疗效. 鉴于纳入RCT研究较少、研究质量较低, 使论证强度受到一定限制, 有必要进一步开展大样本、高质量随机临床对照试验评价其疗效和安全性.

评论
背景资料

1986年德国外科医生Muhe完成了世界上首例腹腔镜胆囊切除术. 作为微创外科手术之一, 腹腔镜胆囊切除术已经广泛运用于临床甚至业已成为治疗胆囊良性疾病的金标准.

同行评议者

智绪亭, 教授, 山东大学齐鲁医院普外科

研发前沿

腹腔镜胆囊切除术后是否腹腔引流仍然存在争论, 争论的焦点是常规放置腹腔引流管对并发症所起到的预防性作用与因腹腔引流而所增加的相关风险(手术时间、住院时间以及疼痛焦虑)之间孰重孰轻的问题.

相关报道

当前针对腹腔镜胆囊切除术后是否预防性放置腹腔引流, 国内大多数学者认为常规腹腔引流是有必要的, 甚至主张放宽相应指针, 但国外则通过病例对照试验研究发现是否放置腹腔引流无显著差异.

创新盘点

本文运用循证学手段分析腹腔镜胆囊切除术术后放置腹腔引流与否的作用和意义, 综合国内外迄今为止的相关研究, 最终得出相应统计学结果对临床运用具有一定的参考价值.

应用要点

本文通过系统评价得出如下结论: 腹腔胆囊切除术后常规不放置腹腔引流具有一定的临床价值, 但临床应用按照其适应症的同时按照个体化原则进行.

名词解释

系统评价: Sackett等在2000年将其定义为, 应用明确的方法, 查寻、选择和严格评价相关研究, 从中提取数据并采用适当的统计学方法合并数据, 得出综合结论的过程, 以期为得到某一具体临床问题提供依据; 随机对照实验: 指通过随机化分配, 把试验对象分成试验组与对照组, 使非试验因素在组间尽可能保持平衡, 以科学地评价某种措施效果的临床试验.

同行评价

关于腹腔镜胆囊切除术后是否放置腹腔引流, 一直以来都在争议, 故本文选题很好, 有代表性和实用性. 引用国内外相关临床随机对照试验, 引文正确, 质量较高, 论证合理, 结论可靠可信, 具有一定的临床参考价值.

编辑: 郭鹏 电编: 都珍珍

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